制藥用水系統生命期和項目管理簡述

制藥用水系統的確認生命周期示例圖：

 

制藥用水設備項目管理：

項目管理很大程度上決定了制藥用水系統采購、安裝、運行的成敗。

一般應起草項目質量計劃，規定以下內容：

1.組建項目團隊

2.對成員的職責進行劃分

3.項目的相關的工程和質量變更如何控制

需要哪些文件

1.還需要一些附件，最常見的是進度計劃等；

2.項目團隊可能還包括：

3.內部的工程師和系統的操作者

4.外部的工程顧問

5.設備或系統的供應商

6.第三方質檢人員

7.質量部門人員

8.試運行和確認顧問

9.設備維護人員等等。

在項目團隊中，成員應該清晰理解角色和責任，一同分享知識和經驗，這是非常重要的。對于藥廠的技術人員來說，一個水系統的建造涉及到方方面面的知識，只有團隊共同的努力才能成功完成任務。

項目進展過程中，會有各種各樣的變更，非常重要的事情之一是這些變更的控制。通常涉及到藥品質量、涉及GMP規則的系統或設備變更、系統URS的變更，都應有質量部門的批準。其他的變更可以由項目團隊進行“工程變更管理”，這個工程變更管理應該有明確的變更控制程序。

質量部門的職責是確保在GMP活動中的管理中使用穩定的質量管理系統和進行適當優化。甚至包括項目團隊人員的任職資格和日常的質量監督。監督并不是對人員資格和資歷的不信任，而是盡可能幫助有資格和資歷的人正確地履行職責，是一種可執行性操作的完善。

質量部門的監督包括：

1.審核和批準相關的技術要求：這些技術要求一般會影響藥品質量，或者這些技術要求是對藥品生產的保證手段，或者是涉及到驗收標準，如水系統設備的URS。

2.審核和批準相關計劃。保證符合上述要求的計劃，如設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認的計劃或方案。

3.審核和批準相關報告。證明已經達到上述要求，證明系統適合使用并且為下一步工作（例如工藝驗收）做好了準備的報告或結論，如設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認的報告。

 

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