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純化水設(shè)備儲存和分配比較表
下表比較了目前應(yīng)用于制藥行業(yè)的幾種儲存和分配系統(tǒng)選項。比較是基于資金、能耗、操作成本、維護(hù)、可驗證性和其他的因素。每個系統(tǒng)的每個類別分為低、中、高三等。特定的情況下特殊的儲存和分配選項取決于所描述的特殊條件。對使用者來說，質(zhì)量是要優(yōu)先考慮的。
類別 | 1.批系統(tǒng) | 2.分支/單項 | 3.平行環(huán)路，單個罐 | 4.熱儲存，熱分配 | 5.常溫儲存，常溫分配 | 6.熱儲存，冷卻與再加熱 | 7.熱罐，自限制的分配 | 8.使用點換熱器 | 9.無罐的常溫環(huán)路 |
資金成本 | 高 | 低 | 中等 | 低 | 低-中等 | 中等 | 中等 | 高 | 低 |
水消耗 | 高 | 高 | 中等 | 低 | 低-中等 | 低 | 中等 | 高 | 中等 |
能量消耗 | 低 | 低 | 取決于環(huán)路 | 低 | 低 | 高 | 中等 | 中等 | 低 |
可驗證性 | 簡單 | 復(fù)雜 | 復(fù)雜 | 簡單 | 一般 | 簡單 | 一般 | 一般 | 一般 |
可操作性 | 復(fù)雜 | 復(fù)雜 | 取決于環(huán)路 | 簡單 | 一般 | 一般 | 一般 | 一般、復(fù)雜 | 一般 |
維護(hù)要求 | 中等 | 低 | 取決于環(huán)路 | 中等 | 低 | 中等 | 中等 | 高 | 中等 |
罐周轉(zhuǎn)率 | 不重要 | 有限 | 對常溫罐一般，對熱罐不要求 | 不重要 | 一般 | 一般 | 有限 | 不重要 | 不適用 |
管線沖洗需要 | 重要 | 重要 | 取決于環(huán)路 | 不重要 | 一般 | 不重要 | 一般 | 重要 | 一般 |
滿足高峰需要的能力 | 局限于質(zhì)保控制 | 極好 | 一般到極好 | 極好 | 極好（冷極流體積） | 一般 | 一般—極好 | 局限于交換器尺寸 | 一般 |
環(huán)路平衡和控制需求 | 一般 | 簡單 | 重要 | 簡單 | 一般 | 一般 | 一般 | 重要 | 一般 |
微生物/內(nèi)毒素生長可能性 | 低—中等 | 高（3） | 熱＝低 常溫＝中等 | 低 | 中等（1） | 低—中等（2） | 低—中等（2） | 中等 | 熱＝低 常溫＝中等 |
什么情況下最合適 | 生產(chǎn)方法不可靠，用水前需QA放行，需要小系統(tǒng) | 資金緊張，連續(xù)使用，經(jīng)常沖洗或消毒 | 多種溫度要求和壓力限制 | 需要熱水，生產(chǎn)的水是熱的，或微生物控制很關(guān)鍵 | 常溫或冷水高峰需求量高，水在常溫下生產(chǎn) | 嚴(yán)格的微生物控制，消毒時間的限制，能量消耗不是所關(guān)注的，很多低溫使用點 | 常溫到冷水的需求高，單位能量消耗是所關(guān)注的，很多低溫使用點 | 需要熱水和溫水，低溫使用點少 | 空間限制或罐的周轉(zhuǎn)率是所關(guān)注的，有限的資金 |
什么情況下最不合適 | 資金和操作成本是所關(guān)注的 | 偶爾的使用需求，或操作成本是所關(guān)注的 | 水壓平衡困難 | 起始資金或能量的可用性緊張 | 消毒不合適操作計劃 | 單位能量消耗高 | 單位能量消耗高，或罐周轉(zhuǎn)率是所關(guān)注的 | 空間，起始資金或能量的可用性緊張 | 常溫或冷水需求量高 |
備注：（1）低溫每24小時熱水消毒一次。（2）儲罐始終是熱的，環(huán)路是冷的或常溫的，每24小時熱水消毒一次。在進(jìn)入儲罐前的返回環(huán)路要進(jìn)行加熱。（3）經(jīng)常進(jìn)行熱水沖洗或蒸汽消毒能有效控制微生物負(fù)荷。如果每個分支在高周轉(zhuǎn)率下使用（至少每天一次）也能明顯的降低微生物負(fù)荷。
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