純化水設(shè)備制藥用水選擇簡述

選擇適當(dāng)品質(zhì)的水用于制藥用途是制藥企業(yè)的責(zé)任。
首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)要求；同時要滿足本國的有關(guān)藥品法律法規(guī)的要求和目標(biāo)市場地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求。
《中國藥典》關(guān)于制藥用水的用途有明確說明。與2005版相比，用途也有變化，如規(guī)定眼用制劑需要注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
從藥品本身質(zhì)量的角度，ISPE工業(yè)指南第四卷的制藥用水決策樹可供參考，如下圖：

（1）根據(jù)測試規(guī)程確定，某些分析方法需要用USP藥典水。質(zhì)量應(yīng)滿足分析方法的要求。
（2）進(jìn)行GMP和非GMP操作的實驗室應(yīng)當(dāng)遵循GMP方式。
（3）非藥典用水有可能比藥典用水經(jīng)過更高級別的純化。內(nèi)毒素和微生物取決于產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非藥典用水在、微生物水平方面最低限度必須達(dá)到或相當(dāng)于EU或日本標(biāo)準(zhǔn)飲用水要求。
（4）最終沖洗水的品質(zhì)取決于產(chǎn)品類型以及后續(xù)工藝步驟。在產(chǎn)品接觸表面隨后會被消毒的地方，用適宜的非藥典用水進(jìn)行最終沖洗即可接受。此類操作需對后續(xù)的消毒步驟應(yīng)用更加嚴(yán)格的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
（5）此處產(chǎn)品已經(jīng)下游鈍化
（6）無菌非腸道的API最后鈍化步驟所用的水應(yīng)當(dāng)采用更加嚴(yán)格的內(nèi)毒素要求。
注：需要特別注意的是《中國藥典》對無菌制劑要求采用注射用水，如滴眼劑等。

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