制藥用純化水的QC檢測及工藝流程

　　1、水是藥物生產中用量大使用廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。制藥用水主要分為四大類：

　　第一類：飲用水為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。

　　第二類：純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;

　　第三類：注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。

　　第四類：滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。

 

　　2、純化水制備

　　反滲透預處理系統在純化水制備過程中有著非常重要的作用。天然水中的雜質一般分為三類：即懸浮物、膠體、溶解物。

　　2.1.1 工藝流程及設計要求

　　膜法制水流程為：原水→原水貯罐→原水泵→換熱器→絮凝劑加藥裝置→ 多介質過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑加裝置→精密過濾器(保安過濾器)→ 反滲透一級泵→一級反滲透→中間水箱→反滲透二級泵→二級反滲透自來水經過多介質過濾器去除其中的懸浮顆粒，再經過活性炭過濾器去除其中的余氯及濁度，一級反滲透可以脫去水中的鹽份。

　　2.1.1 原水貯罐

　　一般原水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態檢測水箱液位。在非低水位時仍具備原水泵、計量泵啟動的條件，水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯(PF)。

　　2.1.2 原水泵

　　可采用普通的離心泵，泵應設置高過熱保護器、壓力控制器，以提高泵的壽命。為防止出現故障，泵還應設有自動報警系統。

　　2.1.3 換熱器

　　根據不同的過濾介及設計工藝選擇不同的過濾元件，以達到出水水質的要求。機體也可選用快裝式，以方便快捷的更換濾芯及清洗。

　　2.1.4 凝劑加藥裝置

　　通常運用精密計量泵進行自動加藥(加藥量由調試時確定)，同時可根據城市管網供水的特點及原水水質報告，加入適量的絮凝劑，使原水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒。

　　2.1.5 多介質過濾器

　　其濾料應滿足：

　　(1)必須有足夠的機械強度，以免在反沖洗過程中很快地磨損和破碎;

　　(2)化學穩定性要好;

　　(3)不含有對人體健康有害及有毒物質，不含有對生產有害，影響生產的物質。

　　2.1.6 活性炭過濾器

　　主要采用椰殼活性炭。活性炭過濾器能夠吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧化降解，同時還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質月寸水中異味、膠體及色素、重金屬離子等有較明顯的吸附去除作用，還具有降低COD 的作用。可以進一步降低RO進水的SDI 值，保證SDI<5，TOC<2.Oppm。

 

　　2.2.1 反滲透一級泵

　　反滲透一級泵為多級離心泵，其作用是確保一級反滲透在滿水狀況下工作。

　　2.2.2 一級反滲透

　　一級反滲透進料水通過預處理過濾后，經由高壓泵進入反滲透膜，從反滲透膜流出的反滲透水進入中間水罐，濃縮液將被排放。之后經中間水泵進入二級反滲透。

　　2.2.3 中間水箱

　　經過一級反滲透的原水進入中間水箱暫存。為二級反滲透提供緩沖。

　　2.2.4 反滲透二級泵

　　反滲透二級泵應采用衛生級泵

　　2.2.5 二級反滲透

　　進料水通過預處理過濾，經由一級高壓泵進入一級反滲透膜。滲透膜的數量決定生產能力。從一級滲透膜中流出的反滲透水進入進入中間水罐，濃縮液將被排放，之后經二級高壓泵進入二級反滲透膜。